ADVANCED LIFE SOLUTIONS : ADVANCED LIFE SOLUTIONS a développé Perla : la nouvelle solution de préservation d'organes pour la transplantation.

ADVANCED LIFE SOLUTIONS

Startup · Santé · Thérapeutique
Bourg-en-bresse (01)

ADVANCED LIFE SOLUTIONS a développé Perla : la nouvelle solution de préservation d'organes pour la transplantation.

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Le marché des greffes d’organes :

Le marché mondial auquel s’adresse ALS représente 135 000 greffes / an, en croissance de 8% en moyenne par an. 

Plus les pays se développent, plus le style de vie et l’augmentation de l’âge des donneurs génèrent une demande insatisfaite.

ALS se concentre sur les organes abdominaux (Reins, Foie, Pancréas) représentant 85% du nombre de greffes, et 60% pour les reins à eux seuls, le marché et les enjeux de loin les plus importants.

> Ces organes présentent la particularité d’être des organes possédant un caractère métabolique, par opposition au cœur plus mécanique. Ainsi, la composition des liquides de préservation est déterminante, puisque le fonctionnement des organes est métabolique.

 

Un besoin de greffes d’organes qui augmente plus vite que le nombre de donneurs :

Le nombre de greffes augmente, mais bien moins vite que l’augmentation du nombre de patients en attente.

Ceci est dû à plusieurs causes :

  • Une très forte augmentation des maladies rénales chroniques (modes de vie et vieillissement de la population) ;
  • Une augmentation des candidats à la greffe ;
  • Les donneurs « idéaux » sont donc de plus en plus rares… et pour répondre à la demande, on élargit les critères d ’éligibilité des greffons.

La transplantation d’organes a donc du mal à trouver une vitesse de croisière, faute d’organes : la disparité entre la demande et les besoins s’accroît annuellement.

La transplantation d’organes est en plein essor depuis maintenant plusieurs décennies. 

L’enjeu actuel est de faire face à :

    • Des besoins de transplantations croissants ;
    • Un changement radical des caractéristiques des donneurs de greffons (plus fragiles), appelés « Donneurs à critères Élargis » ;
    • Une nécessité de mieux préserver les greffons, rares et plus fragiles.
     

    La préservation des organes :

    C’est la raison pour laquelle la préservation des organes devient désormais un des leviers clés pour prendre en compte ces nouvelles réalités.

    La préservation des organes est un maillon important dans le processus de la transplantation. Son rôle est de maintenir en vie le plus longtemps possible un organe hors du corps, pendant le temps qui sépare le prélèvement de l’implantation. 

    > La composition des liquides de préservation d'organes joue donc un rôle clé dans la qualité de la préservation, puis dans la reprise de la fonction. Ce dernier point, est un facteur déterminant pour la survie, et consécutivement, la durée de vie du greffon, elle-même conditionnant la qualité de vie du patient transplanté.  

     

    La solution : Perla®, la dernière génération de liquides de préservation d’organes

    L’ensemble des facteurs précités font que l’activité de préservation des organes est amenée à se développer. Parmi ces facteurs, on trouve :

    • La pénurie d’organe qui rend les greffons précieux ;

    • Le fait que les équipes de transplantation se trouvent de plus en plus confrontées à des donneurs marginaux dont les organes doivent être conservés de façon encore plus adaptée et optimale.

     

    La nouvelle composition de Perla® :

    Les recherches de brevets réalisées par ALS ont permis d’identifier une composition optimale, le brevet de l’Université de Barcelone, équipe mondialement reconnue dans ce domaine.

    > Ce brevet intègre les composants reconnus pour le lavage ET les 5 composant clés : Le Sodium – NA, la Trimétazidine - TMZ, le Tacrolimus – TCO, le Carvedilol – CVD et les Polyéthylènes Glycol – PEG, connus pour leur efficacité dans le traitement de l’ischémie et de la reperfusion.

    L’innovation consiste à repositionner l’utilisation de ces molécules dans le cadre de la reperfusion (pour mémoire, nous avons vu que ce moment était critique quant au redémarrage de l’organe, et donc à sa durée de vie). prenant en compte les besoins actuels des greffons.

     

    Les avancées de Perla® :

     

      • Élimination des composants sans valeur ajoutée ;
      • Élimination des composants générateurs de contraintes et coûts de fabrication, ainsi que de conditions et coûts de transport ;
      • Un process industriel plus facilement externalisable ;
      • Prise en compte avec les nouveaux composants de l’évolution des caractéristiques des organes à ‘critères élargis’ ;
      • Valeur ajoutée sur le moment de la reprise de fonction, moment le plus important de la greffe, cliniquement validé.

       

      La proposition de valeur d’ALS :

      Il s’agit de mettre sur le marché une nouvelle génération de liquide de préservation, la 5ème et dernière génération, répondant aux besoins actuels de la transplantation et donc de la préservation.  

       

        

      Une nouvelle stratégie scientifique :

      Le développement du produit démontrera, pour la 1ère fois dans ce secteur, 2 atouts majeurs :

      • La description de son mécanisme d’action pour le traitement de l’ischémie-reperfusion, ainsi que son efficacité comparée au liquide de référence.
      • Son efficacité économique grâce aux économies générées sur 2 axes :

      > Diminution des coûts liés à la non reprise de la fonction : on évite le retour dialyse

      > L’allongement de la durée de vie des greffons => qualité de vie des patients améliorée.

       

      Dimension Économique & Sociétale :

      ALS vend des poches d’1 ou 2 litre(s) de liquide de préservation aux centres de transplantations.

      Rapporté au coût d’une greffe (80 000 – 250 000 €), le liquide de préservation représente seulement +/-2% du coût !

      La greffe est aujourd’hui la meilleure voie thérapeutique pour les patients en Insuffisance Rénale Chronique Terminale. En effet, comparée à la dialyse, outre les effets sur les coûts, la qualité et la durée de vie des patients est sans commune mesure.

      Les enjeux sont donc évidents : 

      • Coût d’un patient en dialyse rénale : 87 000 € / an durant 12 ans en moyenne, soit : 1m€.
      • Coût d’une transplantation rénale : entre 250 000 € et 80 000 € + 20 000 € /an.

      Tenu compte de l’environnement décrit, limites et contraintes, le projet d’ALS prend toute sa dimension et son sens et ce, sur 3 dimensions :

       

      La mise en Œuvre Opérationnelle :

      L’expérience de plus de 20 ans de la fondatrice, Silvina Ramella, est constituée tant d’un savoir-faire académique, Scientifique, Clinique, que Réglementaire, Industrielle et de Commercialisation.

      Ce qui a déjà été réalisé :

      La 1ère partie des démarches d’obtention du Marquage CE a été réalisée.  L’objet de cette 1ère phase de R&D consiste en :

      • La constitution d’un dossier préclinique et scientifique : Le Biological Risk Assessment (BRA), Le Clinical Evaluation Report (CER) ;
      • La validation du process industriel : 1ers lots de validation galénique (10 L) ;
      • La mise en place d’un système qualité ISO 13485 : Un 1er audit de la société a été réalisé fin 2018, démontrant des résultats satisfaisants.

      Validation du CMO (Contract Manufacurer Organization) :

      ALS a identifié, sélectionné et contractualisé avec un sous-traitant et fournisseur de matières premières, capable de nous accompagner dans toutes les phases de notre développement, en France et à l’étranger, compte tenu de ses process éprouvés, de ses certifications reconnues, notamment par des grands donneurs d’ordres comme l’OTAN.

      Les prix sont connus et négociés pour 5 ans.

      Équipe & Caractéristiques d’ALS :

      Les 2 fondateurs, Silvina Ramella, et Thierry Asmar, sont complémentaires quant à leurs expériences respectives, puisqu'elles couvrent la totalité des grandes fonctions de l'entreprise : Scientifique, Clinique, Réglementaire, Business Development / Commercial, Finances, RH, Marketing et Communication.

       

        

      Stratégie commerciale

      Marché – Besoins - Positionnement :

      Ce marché représente aujourd’hui environ 460 000 litres de liquides par an, avec des régions en très forte progression et d’autres à maturité. 

      Au total, ce marché progresse néanmoins de + de 8% / an, pour atteindre 650 000 litres à l’horizon 2023.

      Pour mémoire, nous pouvons aujourd’hui greffer seulement 1 patient pour 4 en attente sur liste, et 8 qui en auraient besoin.

        

      La cible principale : le liquide de référence, la solution UW-Belzer, la 2ème génération :

      ALS possède une connaissance approfondie tant de tous les produits que des acteurs du marché. La supériorité de performances de la composition de Perla, versus le produit de référence actuel (UW-Belzer) sera démontrée par l’étude clinique.

      > Tous les produits sont devenus génériques, sans protection de brevet. Bien que le produit de 2ème génération ait plus de 30 ans, il reste la référence mondiale avec 71% de part de marché, grâce à l’étude clinique de démonstration de sa supériorité.

       

       

      ALS considère ainsi ce produit comme sa cible, car le plus ancien, donc le plus fragile, mais également le plus répandu.

      Les autres produits sont également plus fragiles car ils ne peuvent pas s’appuyer sur des résultats / performances solides, démontrés par une étude clinique.

       

      Mode de commercialisation :

      La base du dispositif de développement commercial, repose sur l’étude clinique comparative démontrant la supériorité de la reprise de fonction.  Il s’agit de reproduire le même effet sur le marché, que celui produit par UW-Belzer, lorsque son étude comparative a été publiée, il y a 30 ans.

      La commercialisation de Perla® est prévue en propre grâce au nombre réduit de centres transplanteurs dans chaque pays. 

      La présentation du produit et des résultats cliniques ainsi que la mise à l’esprit seront effectuées à l’occasion des congrès Internationaux (EU, USA) et des sociétés savantes à partir de 2020. Il s’agit de faire parler du produit, notamment lors des congrès par la publication / communication de résultats cliniques partiels... Ainsi, on fait savoir à la communauté des transplanteurs qu’une nouvelle solution est en train d’arriver sur le marché. Comme il ne s’est rien passé depuis plus 15 ans... alors, c’est une manière d’attirer l’attention un peu avant l’obtention du Marquage CE.

      L’année 2020 - 2021 verra une accélération avec la présentation des résultats intérimaires lors de symposium spécifiques, ainsi que le démarrage de l’identification des acteurs de la distribution des produits ALS. 

      La stratégie commerciale s’établira suivant trois niveaux successifs :

      • Un premier niveau de reconnaissance des produits par la communauté grâce à une communication massive par symposiums spécialisés en marge des congrès scientifiques annuels majeurs (2020-2021) ; Durant les congrès, les entreprises qui ont des communications importantes à faire (publication de résultats innovants, nouveaux produits) louent une salle de grande taille, privatisée, et convient les chirurgiens à venir assister à la présentation en question. Pour cela, il y a un coût de location, mais en plus il y a toute une communication avant le congrès et durant le congrès (Site internet du congrès pour les inscriptions, flyers distribués durant le congrès).C’est un excellent moyen de toucher un grand nombres de chirurgiens du monde entier d’un coup.
      • Suivi d’un déploiement d’une première force de vente ouvrant les marchés nationaux en Europe, particulièrement en Espagne, pays leader et de conception du produit ;
      • Enfin l’entretien des niveaux de commande par une présence commerciale raisonnable, une fois les produits référencés. Ces activités seront réalisées par 3 commerciaux pour l’Europe et 3 commerciaux pour les USA, couvrant à eux 6 les deux tiers du marché mondial. En vitesse de croisière, à partir de 2023, ALS sera équipée de 9 commerciaux.

       

      Levée de fonds : besoins & utilisation

      La 1ère levée de fonds permettra à la société d’atteindre les objectifs suivants :

    • Obtenir le marquage CE, étape nécessaire au démarrage de la phase commercialisation en Europe et en Amérique Latine 
    • Dès 2020, de démarrer la mise en œuvre de l’étude clinique comparative, randomisée, multicentrique.
    • Démarrer les dossiers administratifs auprès de la FDA américaine.
    •  

      Les différentes actions à réaliser sont décrites ci-dessous :

       

        Lorsque toutes ces opérations auront été réalisées, l’organisme certificateur déjà sélectionné procèdera à l’audit final de délivrance du marquage CE.

        La mise en place d’un système Qualité ISO 13485 :

        Le liquide de 5ème génération que nous souhaitons mettre sur le marché relève du Statut de Dispositif Médical, classe III. L’ISO 13485 est le seul référentiel applicable pour la certification d’un système de management de la qualité en Europe et est le passage obligé pour vendre des dispositifs médicaux en Europe.

        ALS a contractualisé avec une société spécialisée dans la mise en place de système ISO 13485. Un 1er audit a eu lieu en Décembre 2018 et s'est révélé satisfaisant.

        Validation du process Industriel :

        Il s’agit désormais, de passer du laboratoire à l’unité de production. Autrement dit, de changer d’échelle de quantité de production ; de quelques litres, à quelques centaines de litres.

        Le besoin total de cette 1ère levée de fond est de 800 k€ qui sera complété par un financement de BPI de 400 k€ pour couvrir tous les autres coûts de fonctionnements de la société.

        Les ressources financières seront utilisées afin d’obtenir le marquage CE et le début du process d’autorisation USA, sur 2020 et 2021 :

          • Poursuite des Études précliniques : 3%
          • Fabrication Industrielle : 16%
          • Système Qualité ISO 13485 : 18%
          • Études Cliniques Europe + USA 47%
          • Autorisations USA : 16%
           

          Prochaines étapes à 18 mois : 

        • En T4 2020, en parallèle avec la fin du programme d’obtention du Marquage CE, ALS démarrera le process d’autorisation d’accès au marché américain, le 510 k de le FDA.
        • Dès l’obtention du marquage CE, la commercialisation démarrera en Espagne en priorité, tenu compte de l’origine espagnole du produit. Il s’agit de visiter tous les principaux centres de transplantation en Espagne, soit environ 65 centres sur 483 pour le reste de l’Europe. Simultanément l’activité de commercialisation sera déployée en Amérique Latine et plus particulièrement l’Argentine, pays de référence pour ce continent.
        • En parallèle, la participation d’ALS aux congrès de transplantations ESOT (Europe) et ATC (USA). A ces moments clés, les 1ers résultats cliniques commencerons à être diffusés à l’occasion de la participation d’ALS à ces congrès, créant ainsi un véritable événement, l’arrivée sur le marché, d’un nouveau liquide, 15 ans après la dernière génération.
        • Le 1er commercial, le responsable marketing et les équipes de back-office seront alors recrutées. En vitesse de croisière, il y aura 3 commerciaux pour l’Europe et 1 pour l’Amérique Latine.
        • La société devra dès ce moment se doter de locaux de surfaces plus importantes pour faire face à l’augmentation régulière des effectifs.

        • “ Une réponse médicale simple à une nécessité impérative de santé publique, la qualité de la préservation des greffons abdominaux. ”



          L'équipe

          Silvina RAMELLA, PhD.
          > Présidente & Directrice R&D, Business Development
          > Cumule une expérience de 20 années d’expertise de préservation d’organes : plus de 20 publications scientifiques,
          > Inventeur du liquide de 4ème génération, mise sur le marché et fabrication en EU et USA, Commercialisation dans 23 pays.
          > Ex dirigeante du groupe IGL, ayant amené le CA de 0 à 15 m€.

          Thierry ASMAR
          > Directeur Général
          > Cumule une expérience de 15 années de direction générale d’entreprises dans des contextes très variés :
          • Start-up, restructuration, repositionnement d’entreprises, Fusions, Acquisitions,
          • Sortie de bourse, tant en France qu’à l’international.


          Thierry ASMAR

          Directeur Général

          CV · Linked 

          Silvina RAMELLA

          Présidente

          CV · Linked 


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          Site Web sur societe.com  


          Identité

          • ADVANCED LIFE SOLUTIONS (SAS)
          • Entreprise créée en 2016 à BOURG-EN-BRESSE (01000)
          • Immatriculation : 820 896 942 RCS BOURG-EN-BRESSE
          • Métier : Advanced Life Solutions est une société entièrement dédiée à la préservation d’organes en vue de la transplantation. Nous intervenons sur tous les aspects de la préservation : R&D de nouveaux dispositifs médicaux, Distribution de Produits Génériques, Services de Consulting et d’Ingénierie pour les entreprises du secteur de la préservation, partout dans le monde.

          Reconnaissances

          • Bourse French Tech
          • Financement BPI
          • Adhérant cluster LyonBiopole

          Répartition actuelle du capital de
          ADVANCED LIFE SOLUTIONS


          Données financières prévisionnelles (en K€)

          CA EBE RN


          Taille de l'équipe prévisionnelle

          Usages des fonds

          • Obtenir le Marquage CE pour démarrer la commercialisation,Préparer l'obtention du mise sur le marché USA

          Étapes de développement

          • 1) Obtenir le Marquage CE
          • 2) Obtenir les autorisation de mise sur le marché USA (FDA - 510 k)
          • 3) Se déployer partout dans le monde


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