BIOLOGICS 4 LIFE : BIOLOGICS 4 LIFE développe des biomatériaux innovants afin de lutter contre les fractures ostéoporotiques et les métastases osseuses.

BIOLOGICS 4 LIFE

Startup · Santé · Thérapeutique
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BIOLOGICS 4 LIFE développe des biomatériaux innovants afin de lutter contre les fractures ostéoporotiques et les métastases osseuses.

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L'ostéoporose, un "assassin silencieux"

L’ostéoporose est un trouble du métabolisme osseux générant plus de 11 millions de fractures chaque année dans les pays industrialisés, soit 3 à 4 fractures par seconde.

Les conséquences sont souvent dramatiques pour les patients (invalidité, douleurs, décès) et très coûteuses pour les systèmes de santé. Les coûts de santé publique associés à ces fractures ont atteint 32 Mrds$ en Europe et 20 Mrds$ aux États-Unis en 2017.

Les Etats-Unis (USA) et l’Europe représentent à eux seuls 62% des procédures chirurgicales requises pour traiter les fractures ostéoporotiques. Les plus fréquentes sont celles de la hanche, du poignet et des vertèbres.

Aujourd’hui les chirurgiens traitent ces fractures en utilisant des implants métalliques combinés à une greffe osseuse. Soit en utilisant l’os du patient (autogreffe), l’allogreffe (os d’un donneur sain), un substitut osseux synthétique ou du PMMA (résine acrylique).

Hélas, aucune de ces approches n’offre aujourd’hui de solution satisfaisante :

  • L’autogreffe génère un second site chirurgical avec un stock limité et ne permet pas d’approche mini-invasive ;
  • L’allogreffe présente un coût élevé, des risques d’infection et des résultats biologiques aléatoires ;
  • Les substituts osseux synthétiques ne sont pas suffisamment résorbables et ne sont pas recommandés pour le traitement des patients atteints de trouble du métabolisme osseux ;
  • Les PMMA (résine acrylique) sont des matériaux inertes, présentant des risques de fuite et d’exothermie (dégagement de chaleur), incapables de traiter localement la fracture. En outre, la ré-intervention est difficile, voire impossible.

Quelle que soit l’approche thérapeutique choisie, un échec chirurgical est constaté dans 6 à 20% des cas, selon les indications. Le montage ne tient pas dans la durée car il est ancré dans un os ostéoporotique fragilisé et se descelle, générant des douleurs et une nouvelle intervention, risquée pour le patient et coûteuse pour l’hôpital.

Au delà de la nécessité d'avoir une approche curative, BIOLOGICS 4 LIFE se positionne également dans une logique de prévention.

L'ostéoporose est une maladie "invisible" et en l'absence de fracture, elle évolue sans le moindre signal d'alerte pour le patient. Une fois la première fracture survenue, le risque d'en subir une nouvelle augmente fortement. Les conséquences des fractures ostéoporotiques, notamment de hanche, sont souvent dramatiques pour des patients âgés : perte de mobilité, d'autonomie, hospitalisation longue avec ses risques associés et décès.

Sur la base d'une première fracture ou d'une radio révélant une perte de densité osseuse (densitométrie), il sera possible d'injecter notre biomatériau dans les sites fragilisés afin de les renforcer et de réduire le risque de nouvelle fracture.

  

NEO-S, traiter et protéger

La solution proposée par BIOLOGICS 4 LIFE consiste à injecter un substitut osseux synthétique (NEO-S) avec des caractéristiques innovantes :

  • Intégration de Magnésium pour stimuler la régénération osseuse ;
  • Encapsulation d’un médicament anti-ostéoporotique avec un relargage local et contrôlé pour freiner la dégradation de l'os ;
  • Une gamme de viscosité large (hautement injectable ou texture pâteuse) pour offrir davantage d’options au chirurgien.

L’objectif de BIOLOGICS 4 LIFE est de renforcer immédiatement le site traité et de rééquilibrer dans la durée le cycle de remodelage osseux.

Ainsi NEO-S améliore l’ancrage des implants métalliques, réduit fortement le risque d’échec et de révision chirurgicale et diminue le risque de survenue d'une deuxième fracture.

NEO-S répond parfaitement aux enjeux clefs de notre société : bien-être du patient, prévention globale, chirurgie ambulatoire mini-invasive, maitrise des coûts de santé publique.

 

Marchés visés et stratégie commerciale

Le marché visé est celui des traitements curatifs et préventifs de la fracture ostéoporotique.

Le premier est estimé à 2,88 Mrds$ (pays industrialisés), le second s'adresse à 79 millions de patients ostéoporotiques avec un ou plusieurs sites traités. Un marché colossal.

BIOLOGICS 4 LIFE a mis en place une stratégie d’innovation « incrémentale » avec des lancements de technologies échelonnés dans le temps qui permettent de générer du chiffre d’affaires et de se positionner sur les marchés visés.

Le 1er produit commercialisé sera le NEO-VISC, qui n’est autre que la matrice de base du NEO-S, à savoir un ciment osseux à la viscosité modulable, dopé avec du Magnésium. Ce produit, dont la mise sur le marché est prévue fin 2021, sera destiné aux indications de comblement osseux et disposera d’atouts importants pour le différencier de la concurrence : stimulation de la repousse osseuse grâce au Magnésium, simplicité de la préparation, flexibilité de texture offerte au chirurgien.

Ce lancement commercial, utile pour générer du chiffre d’affaires et de l’autofinancement, permet également d'avoir un ancrage dans notre marché. Nous pourrons éprouver notre outil d’industrialisation et de production, établir des liens avec les potentiels futurs diffuseurs de NEO-S, nous crédibiliser auprès des autorités règlementaires et continuer à échanger avec les utilisateurs finaux, les cliniciens.

Cette stratégie progressive doit nous permettre d’atteindre notre point mort en 2023, sans levée de fonds additionnelle, et de poursuivre nos travaux sur NEO-S (essais in-vitro, préclinique exploratoire, fabrication de préséries, validations à visée règlementaire).

BIOLOGICS 4 LIFE entend développer NEO-S jusqu’à la réalisation d'une étude clinique pilote, à l'aube de l'étude clinique de marquage CE/Agrément FDA.

Cela implique d'établir un chemin clinique et règlementaire réaliste et lisible, de maitriser la fabrication du produit et d’avoir généré des données in-vivo positives et robustes. Sur la base de ces jalons franchis et de premiers cas cliniques satisfaisants lors de l’étude de marquage CE, nous serons en mesure de convaincre un partenaire d’envergure d’acquérir la technologie et de la diffuser massivement sur le marché.

Cette cession sera profitable à NEO-S, portée par un industriel majeur dont les ressources financières, cliniques et règlementaires assureront le succès commercial du produit. Elle sera aussi profitable à la société qui poursuivra son activité en développant les futures générations : NEO-Serm (contre les métastases osseuses issues de cancer du sein) et NEO-Spine (applications rachis) tout en assurant la fabrication du NEO-S pour le client acquéreur de la technologie.

 

Levée de fonds : besoin et utilisation des fonds

La société Biologics 4 Life cherche aujourd'hui à lever 500 000 € (financement haut de bilan) dont 100 000 € sont apportés par les associés actuels couplés à un financement non dilutif de 200 000 €.

Ces fonds seront utilisés pour la réalisation des études pré-cliniques réglementaires, le dépôt du dossier 510K (disposition réglementaire aux USA permettant la commercialisation des dispositifs médicaux de classe I, II et III), la négociation et le lancement commercial aux USA via la mise en place d'un accord de distribution avec un acteur majeur présent sur le marché américain. 

 

Ils nous font confiance

“ BIOLOGICS 4 LIFE entend s’attaquer à des questions majeures de santé publique, en plaçant le patient et le chirurgien au cœur de la réflexion : gestion de la douleur, bien-être patient, chirurgie mini-invasive et actes ambulatoires. ”


L'équipe

Alain et Aurélien VALET.jpg

Les trois fondateurs opérationnels de la société disposent d’un important vécu dans le domaine des dispositifs médicaux :
Alain VALET, Président du Conseil d’Administration, possède 40 ans d'expériences (VP Europe ZIMMER, VP 3M Santé ou GRAFTYS). Son expérience dans le développement stratégique et la négociation commerciale avec des partenaires industriels est un atout précieux.

Sébastien GENESTA, Directeur Développement & Opérations, a une parfaite connaissance du marché de l’orthopédie et de la greffe osseuse. Diplômé d’un master en génomique (AMU), d’un master en science de gestion (IAE Aix en Pce) et d’executive MBA (Kedge BS).

Aurélien VALET a cofondé et dirigé GRAFTYS pendant 10 ans. Il a acquis une grande expérience dans le développement, la fabrication et la mise sur le marché de technologies innovantes. A son départ, la société réalisait 6M€ de CA, un résultat net de 1M€ avec des produits commercialisés.


Valet AURÉLIEN

Président

CV · Linked 

Sébastien GENESTA

Directeur Développement et Opérations

CV · Linked 

Alain VALET

Président du Conseil d'Administration

CV · Linked 


Étapes de développement

Mai 2018
Création de la société BIOLOGICS 4 LIFE
Mai 2019
Signature d'une convention de collaboration de recherche avec l'INSERM et le CNRS
Juillet 2019
Signature d'un accord de développement avec la société LAS BRASIL
Novembre 2019
Signature d'une licence exclusive d'exploitation avec le laboratoire INNOTERE
Juillet 2020
Lauréat du concours national i-Lab (Ministère de la Recherche) pour la technologie NEO-S
Q4 2020
Démarrage de la phase d'industrialisation du NEO-VISC (matrice de NEOS)
Q1 2021
Démarrage du préclinique règlementaire NEO-VISC
Q2 2021
Négociations avec un partenaire US pour la distribution du NEO-VISC + certification ISO 13 485
Q3 2021
Dépôt du dossier 510k auprès de la FDA
Q4 2021
Obtention du feu vert règlementaire FDA pour le NEO-VISC - Signature d'un accord de distribution aux USA
2022
Industrialisation NEO-S
2023
Préclinique règlementaire et préparation étude clinique NEO-S
2024
Démarrage de l'étude clinique pilote NEO-S

Stratégie de sortie envisageable

  • Cession de la société dans un horizon de 5 années à un industriel du secteur de l'orthopédie après avoir mis sur le marché américain son premier produit et obtenu des données cliniques sur sa technologie NEOS.
    (Ne garantit pas la liquidité de l'investissement)

Usages des fonds

Mise en place accord de distribution sur le marché américain (20%)
Etudes précliniques réglementaires  (60%)
Constitution et dépôt dossier 510k (20%)

BIOLOGICS 4 LIFE met à disposition de WiSEED et de ses investisseurs toutes les informations pertinentes relatives aux axes de développement et à l'activité de la Société. BIOLOGICS 4 LIFE garantit la teneur des informations communiquées.
L'investissement dans ce projet comporte des risques de perte en capital et d'illiquidité. En savoir plus

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