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La maladie

La Leucémie Myéloide Aigüe (LMA) est l’une des leucémies les plus courantes chez les adultes. Elle est à l’origine de 50 000 décès par an dans le monde, et le taux de survie à 5 ans des patients plafonne à 50 %. La LMA est une maladie maligne de la moelle osseuse dans laquelle les précurseurs des cellules sanguines perdent la capacité de se différencier normalement et dont le développement est arrêté à un stade précoce, conduisant à une accumulation de cellules hématopoïétiques immatures dans la moelle osseuse et le sang. La croissance et la maturation des précurseurs hématopoïétiques normaux sont inhibées, tandis que les cellules leucémiques remplacent les cellules normales et envahissent les tissus normaux.

Priothera adresse un marché où le besoin médical est très important : aucune innovation a vu le jour depuis la greffe de moelle, c’est-à-dire environ vingt ans. C’est pourquoi nous développons mocravimod, le seul candidat médicament qui se distingue par sa capacité à traiter le GvHD tout en maintenant une activité anticancéreuse contre la leucémie, grâce à son action de séquestration des lymphocytes T. Une action duale qui pourrait transformer la vie des patients qui bénéficient de greffes de cellules souches pour traiter la LMA, souvent exposés au risque grave de maladie du greffon contre l’hôte (GvHD). Ce phénomène entraîne des complications sévères, avec un taux de mortalité de 10% à un an et de 30% à deux ans.

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La LMA – Chiffres clef

30 % des leucémies aux États-Unis et en Europe
20 000 nouveaux cas par an aux États-Unis, environ 25 000 cas dans les pays européens, 7000 au Japon
50 000 décès par an dans ces trois régions du globe. 34 % des patients adultes re- chutent rapidement ou décèdent 1 an après la greffe.
Le taux de survie à 3 ans plafonne à 25 % selon les patients et le type de traitement.
Le taux de survie à 5 ans est de 50 %.

Les traitements existants

L’un des progrès les plus remarquables dans le traitement de la LMA au cours de ces vingt dernières années est la greffe de cellules souches, ou allogreffes. Prescrite chez environ 40 % des patients atteints de LMA, en alter- native à la chimiothérapie conventionnelle, elle est une des approches thérapeutiques parmi les plus efficaces dans de nombreux cas de cancers hématologiques, et dans certains cas d’hémopathies congénitales. Toutefois, les complications peuvent être sévères : les récidives de la maladie et la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) constituent les principales causes de mortalité, de morbidité et de perte de qualité de vie après transplantation.

Notre Business est de développer en clinique le mocravimod jusqu'à son enregistrement mondiale avec les autorités compétentes

Le fondement de Priothera est le développement de notre produit phare, le mocravimod, un immunomodulateur innovant, ayant le potentiel d’améliorer l’efficacité anti-cancéreuse des thérapies cellulaires (greffe de cellules souches ou thérapie cellulaire CAR-T) utilisées pour traiter les leucémies ou les lymphomes. Mais également, d’autre part, de diminuer leurs effets secondaires graves, qui limitent actuellement leur utilisation et les chances de survie des patients. Notre médicament (mocravimod) est actuellement en essai clinique de Phase 3 (appellation \"MOTRANS\") dans 100 centres internationaux, dans 14 pays, avec objectif de traiter 360 patients atteints de LMA qui reçoivent une greffe de cellules souches. Les résultats définitifs seront connus vers la fin 2028 et nous ciblons l'enregistrement du médicament dans l'année qui suivra. L'enregistrement sera mondial (US, EU, UK, JP, TW BR, AR, IL) et offrira un nouveau traitement de maintenance, en association avec la greffe de cellules souches, pour les patients atteints de LMA, avec pour objectif une amélioration du taux de survie d’au moins 20% par rapport aux traitements actuels.

Les résultats préliminaires de phase 3 (en prenant tous les patients, ceux traités par le mocravimod et ceux dans le groupe placebo) sont très encourageants sur les premiers 100 patients traités en aveugle jusqu'à 1 an. Les résultats d'efficacité sont tout à fait en ligne avec une étude clinique précédente avec le mocravimod (phase 1b) montrant plus de 30% de réduction de récidive et plus de 30% d'augmentation de la survie à 2 ans.

Le mocravimod

Le mocravimod est un candidat médicament à l’étude pour les patients atteints de LMA subissant une allogreffe de cellules souches. Il est aujourd’hui le seul traitement qui a le potentiel de rééquilibrer le système immunitaire du patient, grâce à sa capacité à découpler la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) de l’effet du greffon contre la leucémie (GvL). En prévenant la première et en préservant le second, il augmente ainsi la survie des patients. Grâce à son grand intérêt médical, le mocravimod a reçu la désignation de Médicament Orphelin, en Europe et aux États-Unis. Chez les patients recevant une greffe allogénique de cellules souches (allo-HCT), le mocravimod séquestre les cellules T alloréactives du donneur dans les ganglions lymphatiques et la moelle osseuse. Ce qui a pour effet de limiter leur sortie dans la circulation où elles attaquent les organes cibles, et provoquent la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD).

Les cellules T alloréactives du donneur retenues dans la moelle osseuse et les ganglions lymphatiques conservent leur fonctionnalité et peuvent ainsi éliminer les cellules leucémiques malignes résiduelles ou les lymphomes, qui échappent au conditionnement ou à la chimiothérapie. Cette réponse du greffon contre la leucémie (GvL) est essentielle pour prévenir les rechutes après la greffe. Les recherches menées par Priothera indiquent ainsi que le mocravimod a le potentiel de résoudre une limitation de longue date associée à la greffe : réduire la GvHD (effet secondaire néfaste) sans affecter la réaction bénéfique du greffon contre la leucémie (Graft-versus-Leukemia ou GvL – effet anticancéreux). Les effets combinés devraient concourir à améliorer significativement la survie globale des patients.

Résultats cliniques actuels

Le médicament mocravimod a déja été testé chez plus de 400 humains, et a montré dans une étude clinique préliminaire une belle efficacité, avec plus de 30% de réduction des récidives et 30% d'augmentation de la survie des patients sur des patients atteints de divers cancer du sang et qui étaient traités par une greffe de cellules souches (allotransplantation). Les premiers résultats sur les 100premiers patients de la phase 3 (MOTRANS) suggèrent une forte efficacité après une année de traitement, avec de surcroit une réduction des effets secondaires GvHD liés à la greffe.

Compétition

Aucun autre médicament, actuellement en développement ou existant, ne permet de traiter ces patients après une greffe pour une amélioration de leur survie

Extension vers d'autres indications thérapeutiques

Parallèlement à son potentiel thérapeutique dans le cadre des traitements contre la LMA, le mocravimod va bénéficier aux patients atteints d’hémopathies malignes ou encore de cancers du sang rares ou réfractaires. Le mocravimod a été testé à un stade clinique précoce pour la prévention de la maladie du greffon contre l’hôte (Graft-versus-Host Disease ou GvHD) dans les hémopathies malignes. Il a notamment montré un bénéfice exceptionnel en termes de réduction des taux de rechute, d’amélioration de la survie et de réductionde la sévérité de la GvHD dans une étude clinique de Phase 1b/2a. Cette étude a recruté des patients atteints de diverses tumeurs malignes, y compris la leucémie myéloïde aiguë (LMA), la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), les syndromes myélodysplasiques (SMD), le lymphome non hodgkinien (LNH), la leucémie myéloïde chronique (LMC), le myélome multiple (MM) et le lymphome à cellules B.

Sur la base des données de survie obtenues lors de la Phase 3 MOTRANS, Priothera devra étendre les essais à d’autres indications thérapeutiques (Leucémie aiguë lymphoblastique, lymphome non-hodgkinen, etc.), éventuellement en partenariat avec des industriels pharmaceutiques. Des études précliniques ont démontré également le potentiel du mocravimod en combinaison avec les nouveaux traitements par cellules CAR-T, visant à augmenter l'effet des cellules CAR-T et diminuer les effets secondaires. La BPI a annoncé en 2025 une récompense de €1.7mio de financement pour lancer une étude clinique exploratoire utilisant les thérapies CAR-T en combinaison avec le mocravimod (étude MOCART)

Fin 2023, 6 thérapies CAR-T ont été approuvées par la FDA et l’EMA, et le nombre d’essais cliniques sur les CAR-T a explosé : 800 essais actifs sont en cours. Avec la disponibilité de ces nouvelles options thérapeutiques, et une probable utilisation dans le futur en Europe, comme aux USA, pour des patients de deuxième ligne, le nombre de patients traités devrait augmenter. Cependant, des limitations importantes entravent encore leur pleine adoption par les patients.

Marché

Une étude de marché complète a été faite par Simon & Kucher, montrant que le potentiel marché du mocravimod dépasse largement le milliard annuel:

La maîtrise complète de la production \n

En juin 2024, Priothera a conclu un accord pour les opérations de développement et l’industrialisation d’un procédé amélioré de fabrication du mocravimod avec EuroAPI, acteur international majeur des ingrédients pharmaceutiques actifs spécialisé dans le développement de molé- cules innovantes.La production future de mocravimod réalisée sur le site de La Vertolaye, en France. Les nouvelles conditions et améliorations du procédé serviront de base à un nouveau brevet en cours de préparation.

Une solide propriété intellectuelle \n

La technologie du mocravimod, nouvelle classe d’immunomodulateurs qui adresse des indications en oncologie, avec d’importants besoins médicaux non satisfaits, est protégée par une solide propriété intellectuelle. Trois brevets déposés à l’origine par Novartis couvrent les utilisations cliniques (traitement de la GvHD, Inhibition de la récidive - effet GvL). Puis Priothera a déposé plusieurs familles de brevets qui couvrent l’administration à long terme du mocravimod, la formulation commerciale, et l’utilisation en association avec les CAR-T. Ces brevets garantissent une exclusivité mondiale jusqu’en 2043, sans compter des extensions jusqu’à 5 années en Europe, USA et au Japon. Grâce au statut de traitement d’une maladie orpheline, le mocravimod benéficie en plus d’une exclusivité au niveau réglementaire, jusqu’en 2040 en Europe.

Investisseurs existants

Priothera est soutenue par les investisseurs fondateurs internationaux Fountain Healthcare Partners, Abrdn, EarlyBird Venture Capital, ainsi que par la Banque européenne d’investissement et Bpifrance Grand Est.

Futur

Priothera se profile ainsi comme un leader en hémato-oncologie, avec un potentiel de revenus dans les différentes indications de plusieurs milliards d’euros.

- Priothera est entrain de lever €40mio en Series B, dans lequel les investisseurs de Wissed sont invités à investir dans Priothera sous la forme d'une Obligation Convertible

- La Series B couvre les frais cliniques jusqu'en 2027 (analyse intérimaire d’efficacité)

- Priothera est déjà en discussion avancée avec des industriels pour un partenariat (une sortie financière / deal global prévu en 2026-2027)

", "vision" : "Priothera transforme radicalement le traitement des hémopathies malignes par les greffes de cellules souches. Dans la LMA, nos données cliniques montrent que mocravimod diminue les récidives et augmente la survie des patients jusqu'à 40% en deux ans", "descriptionEquipe" : "Notre équipe de 25 personnes sur Saint Louis (France) à la frontière suisse (Bâle), est dirigée par un leadership composé d'experts chevronnés de l'industrie pharmaceutique suisse et francaise. Florent Gros est DG co-fondateur, ingénieur, conseil en brevet et en droit. Il a travaillé dans le capital risque chez Novartis et pour le fond d'investissement Earlybird, Auparavant, il a créé une société pharmaceutique Handl Therapeutics qui a été racheté en 2020 par UCB Pharma (Belgique). Dr. Stephan Oehen est Directeur des opérations (COO) et a travaillé sur le mocravimod pendant 10 ans avant la formation de Priothera. Dr. Jens Hasskarl est Directeur médical. Il pilote notre essai clinique avec notre équipe clinique locale et avec notre partenaire clinique global (ICON). Par le passé, il a travaillé avec succès pour d'autres biotechs et Novartis. Brice Suire est Directeur financier, il a été responsable financier d'autres startups, et auditeur financier chez Mazars et chez Novartis. 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