PKVITALITY

Fondée en 2013, PKvitality développe K'Watch Glucose, un Moniteur de Glycémie en Continu (MGC) sous la forme d'une montre connectée et d’un patch. A la croisée des dispositifs médicaux et de l’électronique grand public, protégée par de nombreux brevets, plébiscitée par les patients diabétiques, K’Watch permettra aux 537 millions de patients diabétiques une surveillance précise et continue du niveau de leur glycémie, sans douleur et en toute discrétion.

PKvitality a d’ores et déjà collecté plus de 18 millions d’euros de financement depuis sa création (dont ⅔ en actions) auprès de Business Angels, d’investisseurs privés, d’un important industriel allemand (Beurer), et des pouvoirs publics (Région, Bpifrance, la Communauté Européenne).

Fort de la confiance indéfectible de nos actionnaires, nous avons pu, années après années, bâtir une “scaleup” française forte de près de 40 employés avec des bureaux en Asie et aux USA. Nous avons aussi su forger des partenariats solides (ex : Orange, Dassault Systèmes), développer une roadmap riche en innovations à l’attention des patients diabétiques mais également à destination des sportifs de haut niveau ou des personnes en recherche d’amélioration de leur condition physique.

Nous venons de procéder à nos premiers essais cliniques et, fort de ces résultats, avons engagé une levée de fonds de près de 25 millions d’euros qui devrait se clôturer d’ici fin 2022. Afin de négocier dans les meilleures conditions cette levée, nous sécurisons le financement de la société, avec un objectif de 1.5 million d’euros afin de pouvoir prendre le temps de choisir les meilleurs partenaires financiers possibles.

Le diabète est considéré par l’OMS comme l’épidémie du XXIème siècle. Avec 537 millions de patients diabétiques en 2021, un adulte sur 10, et une projection à 783 millions en 2045, le diabète entraîne le décès de 6,7 millions de personnes, soit une personne toutes les 5 secondes, et engendre près de 900 milliards € de dépenses de santé en 2021.

Afin d’éviter les complications, les patients diabétiques doivent se piquer le doigt  jusqu’à 10 fois par jour avec un dispositif dit « capillaire », encore largement majoritaire. Depuis quelques années se dessine une migration de plus en plus rapide vers les Moniteurs de Glycémie en Continu (MGC), utilisés par 6 millions de patients fin 2021. Ils se présentent sous la forme d’un patch situé sur le ventre ou le haut du bras et mesurent la glycémie toutes les 5 minutes.

K'Watch Glucose, le MGC que les diabétiques attendent

K'Watch Glucose sera le premier Moniteur de Glycémie en Continu (MGC) sous la forme d'une montre connectée. Il est composé de deux parties: K'Watch, la montre connectée et K'apsul Glucose, un patch adhésivé à la peau qui se loge au dos de la montre. Le système permet un contrôle précis et continu de la glycémie. Ceci est possible grâce à SkinTaste®, un réseau de biocapteurs breveté constitué de micropointes de moins d’1 mm, qui analyse la teneur en glucose dans le liquide interstitiel (la lymphe). 

Si les MGC disponibles (Abbott Freestyle Libre, Dexcom G6, Guardian Connect de Medtronic) ont constitué une révolution expliquant l’hypercroissance du segment, ils sont critiqués par leurs utilisateurs sur 4 aspects: la douleur à l’insertion, les problèmes liés à l'adhésif, la visibilité du dispositif et son coût.

PKvitality résout les problèmes des MGC traditionnels :

• Aucune douleur grâce à la technologie des micro-pointes.
• Intégration d’un adhésif doux et résistant, grâce au bracelet de la montre qui maintient le patch en continu et le protège des chocs.
• Un dispositif ultra discret avec le patch dissimulé derrière la montre, l'accès aux données de glycémie directement sur l'écran de la montre et la possibilité de recevoir des alertes d'hypo et d'hyperglycémie par une simple vibration au poignet.
• Un consommable à faible coût de production et hautement recyclable grâce au déport des composants électroniques vers la montre.

Le prix contenu du consommable permettra d’assurer son remboursement dans les nombreux pays où les MGC sont remboursés et, dans les pays sans remboursement, d’offrir le produit à une population qui ne peut s’offrir les solutions actuelles.

Enfin plus de 90% des diabétiques interrogés plébiscitent l’utilisation d’une montre par rapport au format des MGC traditionnels. Cet engouement est confirmé par les 20.000 visiteurs par mois sur notre site et les 70.000 abonnés à notre newsletter, des patients diabétiques attendant la sortie produit..

Le secteur du Moniteur de Glycémie en Continu (MGC) est dominé par trois acteurs, Dexcom (G6), Abbott (Freestyle Libre), Medtronic (Guardian Connect) proposant un produit assez similaire : un MGC invasif sous forme de patch avec une aiguille (6-11mm) accompagné d’un transmetteur et d’un lecteur. En revanche, le segment des MGC minimalement invasifs est vierge : aucun produit n’est encore sur le marché même s’il est sous les projecteurs des investisseurs stratégiques qui y voient le futur du secteur. A contrario, selon les acteurs stratégiques (fabricants de smartwatch ou industriels de la glycémie) et les principaux analystes financiers du secteur, le MGC 100% non-invasif n’est pas (à moyen terme) une solution techniquement réalisable à l’heure actuelle. Ceux sont d’ailleurs ces mêmes analystes qui valorisent Dexcom (un pure player MGC) à 25 fois son chiffre d'affaires.

Le marché du MGC devrait croître de 5 milliards d’euros en 2020 à plus de 12 milliards d’euros en 2025, le nombre d’utilisateurs passant lui de 6 à 20 millions. Cette hyper croissance est accompagnée par une hyper croissance tout aussi spectaculaire en équipement des diabétiques en montre connectée pour suivre leur activité physique, clef d’un équilibre de leur diabète :  une multiplication  par 7 en 6 ans par exemple aux USA pour équiper 33% des patients.

L'Europe de l'Ouest, qui compte 24 millions de diabétiques, constituera à partir de 2024 le premier marché cible. Ce déploiement se fera soit en direct, soit à travers des distributeurs comme Beurer GmbH avec qui nous avons d’ores et déjà signé un accord de distribution couvrant l’Allemagne, l’Italie et l’Autriche, pays où il est le 3ème acteur de la surveillance glycémique.  

Le Moyen Orient, marché d’accès simple au niveau réglementaire et où le diabète est en forte croissance, fera également partie des opportunités de marché au lancement.

Les Etats-Unis et ses 34 millions de patients diabétiques, sera adressé à partir de 2025.

Enfin, les grands pays asiatiques (Chine/ Inde/ Japon/ Corée) feront partie d’une troisième vague, à partir de 2026, car ces pays nécessitent d’importants moyens réglementaires et des partenaires locaux forts.

PKvitality vise 3% de part de marché à horizon 2028, un objectif modeste au regard de son avantage coût et de son facteur de forme unique et plébiscité.

K’Watch Glucose est constitué de différentes briques technologiques que nos équipes et nos partenaires façonnent :

Une montre haut de gamme

K’Watch a été dessinée en France par des spécialistes de l’horlogerie haut de gamme. Composée de matériaux nobles (métal, vitre renforcée), son ergonomie, comme celle de l’application, a été conçue avec des patients diabétiques de tout âge, pour les “geeks” ou les moins avertis en technologie. Elle allie les fonctions d’une smartwatch traditionnelle (heure, date, alarmes, suivi de l’activité et du rythme cardiaque, notifications du smartphone) et celles d’un MGC (glycémie instantanée, tendance, temps passé en hypo ou hyperglycémie, moyenne…).

Des prototypes fonctionnels sont disponibles, intégrant toutes les contraintes de notre partenaire industriel, un géant de l’électronique qui fabrique des montres pour Fitbit et Apple.

Partage de données sécurisées

L’application, développée avec Cap Gemini, permet d’avoir une vue plus riche des données de glycémie ou d’activité, mais aussi de partager ses données avec ses proches, d’autres applications ou le personnel médical.

Les données sont hébergées par Orange Healthcare, dans une architecture prête à un déploiement mondial.

Le sécurité des données, de niveau bancaire, est assurée par des couches physiques et logicielles.

Un capteur fabriqué en Europe

Composé d’un adhésif, d’un support contenant des micro pointes et de la chimie, ce concentré de technologie pure est conçu avec le souci constant de minimiser les coûts de fabrication et de permettre l’augmentation rapide de notre capacité industrielle.

La fabrication du capteur se fera dans une petite usine en Europe que nous co-détenons avec un de nos sous-traitants.

Des essais cliniques humains prometteurs

Des prototypes sont testés en interne depuis 2017. Les résultats in vitro et in vivo concluants ont permis de passer au stade clinique en novembre 2021. Les résultats ont confirmé une très bonne précision et un excellent confort d’utilisation . 6 autres cohortes sont prévues en 2022 afin d’optimiser encore les performances du capteur.

En 2023 des essais dits de validation puis de pivot seront effectués en Europe et aux USA,  préalables au dépôt de marquage CE et FDA (USA).

Un portefeuille de brevet étendu

Nos développements sont protégés par le dépôt de plus de 36 brevets dont 29 ont reçu un avis “extrêmement favorable” soit de l’INPI soit du European Patent Office, étape généralement suivie d’une validation brevet. Ils protègent notamment le couple montre + micropointes.

Des services avancés pour les diabétiques

La solution K’Watch Glucose sera enrichie à partir de 2025 pour accompagner les patients diabétiques dans la gestion de leur quotidien: 

• un patch (Glucose + Ketone) qui permettra aux diabétiques sévères d’être alertés en cas d’acidocétose et ainsi d’éviter 12 à 20% des hospitalisations.
• un croisement des données de glycémie et des données bien être de la montre (activité, rythme cardiaque, sommeil) grâce à de l’intelligence artificielle pour prodiguer des conseils permettant d’améliorer la gestion glycémique
• l’intégration de logiciels permettant de piloter les pompes ou stylos à insuline

Vers le marché des athlètes professionnels et du bien être

Avec le patch Lactate, K’Watch permettra aux athlètes professionnels de suivre l'évolution de l’acide lactique en continu. Ce paramètre est considéré par les coachs de haut niveau comme le marqueur ultime de la fatigue musculaire dans tous les sports d’endurance. Une révolution, comme celle du moniteur de rythme cardiaque dans les années 80, qui permettra d’améliorer l'entraînement et la performance tout en évitant les blessures.

Une version non médicale du patch Glucose + Ketone pourra être proposée aux personnes désirant suivre un régime cétogène.

D’autres analytes permettant d’adresser de nombreux verticaux sont en cours d’étude.

Les prochaines étapes seront financées par une Série B qui débute fin avril 2022. D’un montant de 20-25M€, cette levée nous permettra de finaliser la clinique, de préparer le dépôt de marquage CE et d’avancer sur le développement de la roadmap.

Tout d'abord, les acteurs déjà présents au capital devraient suivre dans ce tour. Ainsi Beurer GmbH, un industriel allemand spécialiste de la glycémie capillaire, et son PDG en propre ont investi 3,5 millions d’euros en plusieurs tranches depuis 2019. Nous avons reçu 1,95 millions d’euros en subvention de la part de l’EIC Accelerator, le programme européen consacré au financement des meilleures scaleup européennes le plus sélectif (2,6% des dossiers financés lors de notre session). L’EIC a également investi dans PKvitality, 3,5 millions d’euros à ce jour, et a réservé 6,5 millions d’euros pour la série B.

Nous sommes également en discussion avec de nombreux acteurs du capital risque depuis 2 ans, fonds ou investisseurs stratégiques, qui nous ont indiqué à de multiples reprises attendre nos résultats cliniques pour entrer en due diligence. Les premiers résultats sont arrivés et d’autres vont suivre d’ici juin. Nous avons présenté ceux-ci à 2 partenaires stratégiques seulement qui sont déjà entrés en dataroom alors que la série B n’a pas officiellement commencée.