
OP2LYSIS
atteint
Présentation
La société OP2LYSIS a pour ambition d’améliorer la prise en charge et le traitement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques en proposant une technologie innovante. Leur technologie vise à liquéfier les hématomes des patients victimes d’AVC hémorragique afin de les soigner avec plus d’efficacité.
La société a validé les premiers jalons techniques notamment grâce à une première levée de fonds sur WiSEED réalisée en 2018, ce qui lui a permis de remporter l’EIC Accelerator (reconnaissance européenne lui donnant droit à 7,7M€ en subventions et capital).
La levée WiSEED sera complétée par une augmentation de capital auprès des actionnaires historiques estimée à près de 300k€. L’objectif de cette opération est de réaliser un bridge en prévision d’une levée de fonds de 23M€ (dont près de 40% sont sécurisés à date). L’objectif étant de conduire les essais cliniques de phases I et II, indispensables dans la mise sur le marché de la solution développée par OP2LYSIS.
A retenir
- Lauréat EIC Accelerator lui donnant droit à 7,7M€ (subventions et capital)
- Près de 40% du besoin total de la levée de fonds de 23M€ sécurisés à date
- Leveur de fonds spécialisé dans la santé (Kybora) signé pour identifier des fonds d’investissement
- +350 000 AVC par an sur les marchés ciblés par Op2lysis (USA, France et Japon)
- Soutien important des pouvoirs publics français, belges et européens
- Nombreuses reconnaissances remportées (iLab, NETVA Boston, EIC Accelerator, …)
- Reconnaissance médicament orphelin par la FDA et l’EMA
Un investissement en bridge dont l'objectif est d'être remboursé par la Série A à venir pour aller plus rapidement vers le patient et révolutionner le traitement et la prise en charge des AVC hémorragiques.
Op2Lysis a réalisé sa première levée de fonds en 2018 avec le concours d’un réseau de Business Angels et des WiSEEDers que nous remercions pour avoir permis à la société de se développer. Ce premier succès (levée de fonds de 650k€) a permis de démontrer le principe de la technologie et les avantages de la vectorisation d’un agent thrombolytique pour augmenter sa capacité à dégrader un caillot sanguin (TRL 3-4).
Depuis, nous avons augmenté la taille de la société avec une expertise réglementaire, et nous avons développé l'actif O2L-001, y compris le développement d'OptPA, de la banque de cellules au processus de purification et à l'expertise de formulation. La FDA et l'EMA ont été consultées dans le cadre d'une pré-IND et d'une assistance au protocole et ont reçu des commentaires positifs sur nos plans de développement. La plateforme NANOp2Lysis® a été constituée en 2021. La technologie que nous développons est supportée par les experts du domaine, aux Etats Unis et en Europe avec des neurologues et des neurochirurgiens qui nous ont rejoint dans notre projet.
L'AVC hémorragique : un problème majeur de santé sans traitement
L’Accident Vasculaire Cérébral (AVC) hémorragique est la forme la plus grave des AVC. Elle est consécutive à la rupture d’un vaisseau intracérébral qui induit la formation d’un hématome compressif qui ne peut pas être retiré chirurgicalement en toute sécurité. Elle est responsable d’une mortalité chez 50% des patients, et d’un handicap ou d’une incapacité majeure ne permettant plus d’assurer une vie autonome chez 50% des patients survivants. Bien que moins fréquent que les autres formes d’AVC (environ 20% des cas), l’AVC hémorragique représente la moitié du coût sociétal des AVC.
Il n’y a actuellement aucun traitement approuvé pour réduire les conséquences dévastatrices des AVC hémorragiques.
OP2LYSIS a développé NANOp2Lysis® pour liquéfier l'hématome et l'évacuer
Les agents thrombolytiques sont des médicaments permettant de liquéfier un caillot, appelé aussi hématome lorsqu’il est extravasculaire. Malheureusement, les médicaments actuellement disponibles ont une efficacité limitée, notamment du fait d’une courte durée d’action. La technologie développée par Op2Lysis, appelée NANOp2Lysis®, permet d’augmenter l’efficacité de ces produits en permettant une meilleure présence au sein du caillot, et utilise notre agent thrombolytique optimisé qui présente un meilleur potentiel de sécurité.
O2L-001 est le premier produit issu de la technologie NANOp2Lysis®. Il est destiné au traitement des AVC hémorragiques. L’objectif est de permettre avec l’administration locale, intracérébrale, d’O2L-001 la liquéfaction et l’élimination du sang par un fin cathéter positionné à l’intérieur de l’hématome. La sécurité de cette technologie appelée chirurgie micro-invasive a été démontrée dans une précédente étude clinique réalisée avec un autre médicament thrombolytique, qui était insuffisamment efficace.
O2L-001 a confirmé une plus grande efficacité à lyser un caillot ou un hématome de sang humain ce qui se traduira par une plus grande efficacité pour traiter les AVC hémorragiques.
La stratégie de mise sur le marché des solutions développées par OP2LYSIS
L’objectif d’Op2Lysis est de réaliser un développement accéléré avec une approbation rapide, basée sur :
- Une stratégie de dérisking (en renforçant les attributs de notre développement et en interagissant précocement avec les agences réglementaires),
- Un positionnement sur un besoin médical non couvert dans une indication de maladie orpheline engageant le pronostic vital, favorisant un potentiel d’enregistrement accéléré ou conditionnel,
- L’existence d’une preuve de concept clinique : c’est ce dont nous bénéficions avec une précédente étude clinique académique, réalisée avec un médicament insuffisamment efficace, mais qui a permis de démontrer la sécurité de la procédure d’administration locale intracérébrale d’un médicament thrombolytique. Cela a clairement établi la relation entre la diminution du volume de l’hématome (qui sera donc l’objectif de notre essai clinique) et le bénéfice attendu en termes de diminution du handicap et de la mortalité. Cette étude nous permet de bénéficier des leçons apprises par le groupe académique avec lequel nous envisageons de réaliser notre essai clinique. Cette dernière sera réalisée directement chez le patient (phases 1 et 2 combinées) et nous permettra de faire rapidement la démonstration de l’efficacité clinique de notre produit O2L-001 et de sa sécurité.
Un bridge en cours auprès de WiSEED et des actionnaires historiques en vue d'une Série A de 23M€ (déjà sécurisée à hauteur de 40%)
Afin d’optimiser le bénéfice des financements publics attendus, et d’avancer dans notre développement de manière convaincante en nous rapprochant de la phase d’entrée en développement clinique, il nous est nécessaire de faire aujourd’hui une levée en capital ou quasi-capital. C’est l’objectif de cette souscription en obligations convertibles en actions (OCA).
Avec les supports non-dilutifs obtenus, l’investissement en OCA nous permettra de réaliser dès cette année la production industrielle d’O2L-001 dans les conditions qui seront appliquées pour le lot clinique, une étape clé de notre développement dont le coût total est estimé à plus de 3 M€.
Ce lot de production nous permettra de réaliser les études réglementaires de sécurité qui seront, elles, financées, ainsi que la phase clinique qui suivra, par l’investissement de série A, que nous souhaitons réaliser avant la fin de l’année.
Le budget total du développement d’O2L-001 jusqu’à la fin de l’essai clinique combiné de phase 1 et 2 que nous voulons réaliser chez les patients victimes d’un AVC hémorragique est estimé autour de 23 M€.
Grâce aux supports financier déjà sécurisés auprès de BPIfrance, de la Wallonie et de l’European Innovation Council qui nous a sélectionné dans le cadre de son programme Accélérateur, le montant en capital qui nous restera à lever dans le cadre de la série A est de l’ordre de 8 M€.
Roadmap
La durée est conditionnée par la date de réalisation de l’investissement en série A. Nous envisageons la réalisation de ce dernier au cours de cette année. Elle sera facilitée par :
- La poursuite de notre développement au cours des prochains mois ;
- Le rapprochement vers l’entrée en phase de développement clinique : nous programmons avec la production du lot industriel d’O2L-001 destiné aux études de sécurité.
Après la réalisation de l’investissement de série A, les études réglementaires de sécurité seront effectuées en parallèle avec la production du lot clinique, ce qui nous permettra d’initier l’étude clinique chez les patients victimes d’un AVC hémorragiques au cours de la deuxième moitié de l’an prochain.
Médias






La vision de l'entreprise
L'équipe OP2LYSIS

L’atout majeur d’Op2Lysis est la complémentarité de son équipe dirigeante et de l’ensemble des salariés en France et en Belgique.
- Christophe Gaudin, docteur en médecine, Président d’Op2Lysis
Expérience réussie de 20 ans dans le développement de blockbusters pour le traitement de l’infarctus du myocarde et de la fibrillation auriculaire
- Jérôme Parcq, docteur en neurosciences, Directeur Général d’Op2Lysis
15 ans d’expérience dans la recherche sur les AVC et les maladies neurovasculaires.
- Solène Palmieri, docteur en pharmacie
Responsable des études de sécurité pré-cliniques et réglementaires
- Kathy van Butsele, docteur en chimie des polymères
Responsable CMC et réglementaire
- Audrey Thiebaut, docteur en sciences
Responsable du programme de pharmacologie
- Mélina Ianszen, technicienne
L'analyse de WiSEED
Les bonnes raisons d'investir dans OP2LYSIS
La société OP2LYSIS a pour ambition d’améliorer la prise en charge et le traitement des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques en proposant une technologie innovante. Leur technologie vise à liquéfier les hématomes des patients victimes d’AVC (+350 000 / an) afin de les soigner avec plus d’efficacité. L’objectif est de rendre accessible cette solution à tout hôpital afin de réduire la dépendance des patients et les coûts associés.
Cette proposition de valeur rencontre un grand succès, la societe ayant remportée plusieurs récompenses (iLab, EIC Accelerator, NETVA Boston, …) et bénéficie d’un soutien important des pouvoirs publics (Europe, Wallonie, etc).
OP2LYSIS a identifié un besoin de 23M€ pour lui permettre de lancer les phases cliniques I et II. A date, près de 40% du budget global est sécurisé par EIC Accelerator (7,7M€), BPI et la Wallonie notamment. La société s’est entourée de 3 leveurs de fonds afin d’identifier des investisseurs professionnels du domaine de la santé.
Les points de progrès
• Besoin de recruter afin de consolider l’équipe opérationnelle réduite ;
• Essais cliniques seront bientôt lancés ;
• Processus de certification long et complexe ;
• Non-réalisation de la levée de fonds de 23M€ ou décalage de celle-ci ;
• Retard sur la roadmap initiale.
Concurrents
Éléments différenciants
• Technologie permettant l’amélioration de la gestion et du traitement des maladies thrombotiques ;
• Traitement aigu accessible à tout hôpital ;
• Réduction de la dépendance des patients et des coûts associés ;
• 1 seule injection nécessaire ;
• Procédure simplifiée qui permet de réduire les risques et le temps de résidence des patients en unité de soins intensifs.
Etapes de développement
Stratégie de sortie envisageable
Remboursement des obligations à l'occasion de la réalisation de l'investissement en Série A.
(ne garantit pas la liquidité de l'investissement)
Usages des fonds
Ils sont aussi ici
OP2LYSIS met à disposition de WiSEED et de ses investisseurs toutes les informations pertinentes relatives aux axes de développement et à l’activité de la Société. OP2LYSIS garantit la teneur des informations communiquées. L’investissement dans ce projet comporte des risques de perte en capital et d’illiquidité.
versement des intérêts
* facteurs de risques
WiSEED recommande aux épargnants d’appliquer des règles de vigilance avant tout investissement : l’investissement en Obligations dans des projets du secteur Santé comporte des risques de perte totale ou partielle du montant investi, un risque d’illiquidité et un risque opérationnel du projet pouvant entrainer une rentabilité moindre que prévu. N’investissez pas dans ce que vous ne comprenez pas parfaitement et rappelez-vous que plus le taux est élevé, plus le risque de perte en capital ou d’impayé des intérêts est important.
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