OP2LYSIS

Un investissement en bridge dont l'objectif est d'être remboursé par la Série A à venir pour aller plus rapidement vers le patient et révolutionner le traitement et la prise en charge des AVC hémorragiques.

Op2Lysis a réalisé sa première levée de fonds en 2018 avec le concours d’un réseau de Business Angels et des WiSEEDers que nous remercions pour avoir permis à la société de se développer. Ce premier succès (levée de fonds de 650k€) a permis de démontrer le principe de la technologie et les avantages de la vectorisation d’un agent thrombolytique pour augmenter sa capacité à dégrader un caillot sanguin (TRL 3-4).

Depuis, nous avons augmenté la taille de la société avec une expertise réglementaire, et nous avons développé l'actif O2L-001, y compris le développement d'OptPA, de la banque de cellules au processus de purification et à l'expertise de formulation. La FDA et l'EMA ont été consultées dans le cadre d'une pré-IND et d'une assistance au protocole et ont reçu des commentaires positifs sur nos plans de développement. La plateforme NANOp2Lysis® a été constituée en 2021. La technologie que nous développons est supportée par les experts du domaine, aux Etats Unis et en Europe avec des neurologues et des neurochirurgiens qui nous ont rejoint dans notre projet.

L'AVC hémorragique : un problème majeur de santé sans traitement 

L’Accident Vasculaire Cérébral (AVC) hémorragique est la forme la plus grave des AVC. Elle est consécutive à la rupture d’un vaisseau intracérébral qui induit la formation d’un hématome compressif qui ne peut pas être retiré chirurgicalement en toute sécurité. Elle est responsable d’une mortalité chez 50% des patients, et d’un handicap ou d’une incapacité majeure ne permettant plus d’assurer une vie autonome chez 50% des patients survivants. Bien que moins fréquent que les autres formes d’AVC (environ 20% des cas), l’AVC hémorragique représente la moitié du coût sociétal des AVC.

Il n’y a actuellement aucun traitement approuvé pour réduire les conséquences dévastatrices des AVC hémorragiques.

OP2LYSIS a développé NANOp2Lysis® pour liquéfier l'hématome et l'évacuer

Les agents thrombolytiques sont des médicaments permettant de liquéfier un caillot, appelé aussi hématome lorsqu’il est extravasculaire. Malheureusement, les médicaments actuellement disponibles ont une efficacité limitée, notamment du fait d’une courte durée d’action. La technologie développée par Op2Lysis, appelée NANOp2Lysis®, permet d’augmenter l’efficacité de ces produits en permettant une meilleure présence au sein du caillot, et utilise notre agent thrombolytique optimisé qui présente un meilleur potentiel de sécurité.

O2L-001 est le premier produit issu de la technologie NANOp2Lysis®. Il est destiné au traitement des AVC hémorragiques. L’objectif est de permettre avec l’administration locale, intracérébrale, d’O2L-001 la liquéfaction et l’élimination du sang par un fin cathéter positionné à l’intérieur de l’hématome. La sécurité de cette technologie appelée chirurgie micro-invasive a été démontrée dans une précédente étude clinique réalisée avec un autre médicament thrombolytique, qui était insuffisamment efficace.  

O2L-001 a confirmé une plus grande efficacité à lyser un caillot ou un hématome de sang humain ce qui se traduira par une plus grande efficacité pour traiter les AVC hémorragiques. 

La stratégie de mise sur le marché des solutions développées par OP2LYSIS

L’objectif d’Op2Lysis est de réaliser un développement accéléré avec une approbation rapide, basée sur :

• Une stratégie de dérisking (en renforçant les attributs de notre développement et en interagissant précocement avec les agences réglementaires),
• Un positionnement sur un besoin médical non couvert dans une indication de maladie orpheline engageant le pronostic vital, favorisant un potentiel d’enregistrement accéléré ou conditionnel,
• L’existence d’une preuve de concept clinique : c’est ce dont nous bénéficions avec une précédente étude clinique académique, réalisée avec un médicament insuffisamment efficace, mais qui a permis de démontrer la sécurité de la procédure d’administration locale intracérébrale d’un médicament thrombolytique. Cela a clairement établi la relation entre la diminution du volume de l’hématome (qui sera donc l’objectif de notre essai clinique) et le bénéfice attendu en termes de diminution du handicap et de la mortalité. Cette étude nous permet de bénéficier des leçons apprises par le groupe académique avec lequel nous envisageons de réaliser notre essai clinique. Cette dernière sera réalisée directement chez le patient (phases 1 et 2 combinées) et nous permettra de faire rapidement la démonstration de l’efficacité clinique de notre produit O2L-001 et de sa sécurité.

Un bridge en cours auprès de WiSEED et des actionnaires historiques en vue d'une Série A de 23M€ (déjà sécurisée à hauteur de 40%)

Afin d’optimiser le bénéfice des financements publics attendus, et d’avancer dans notre développement de manière convaincante en nous rapprochant de la phase d’entrée en développement clinique, il nous est nécessaire de faire aujourd’hui une levée en capital ou quasi-capital. C’est l’objectif de cette souscription en obligations convertibles en actions (OCA).

Avec les supports non-dilutifs obtenus, l’investissement en OCA nous permettra de réaliser dès cette année la production industrielle d’O2L-001 dans les conditions qui seront appliquées pour le lot clinique, une étape clé de notre développement dont le coût total est estimé à plus de 3 M€.

Ce lot de production nous permettra de réaliser les études réglementaires de sécurité qui seront, elles, financées, ainsi que la phase clinique qui suivra, par l’investissement de série A, que nous souhaitons réaliser avant la fin de l’année.

Le budget total du développement d’O2L-001 jusqu’à la fin de l’essai clinique combiné de phase 1 et 2 que nous voulons réaliser chez les patients victimes d’un AVC hémorragique est estimé autour de 23 M€.

Grâce aux supports financier déjà sécurisés auprès de BPIfrance, de la Wallonie et de l’European Innovation Council qui nous a sélectionné dans le cadre de son programme Accélérateur, le montant en capital qui nous restera à lever dans le cadre de la série A est de l’ordre de 8 M€.

Roadmap 

La durée est conditionnée par la date de réalisation de l’investissement en série A. Nous envisageons la réalisation de ce dernier au cours de cette année. Elle sera facilitée par :

• La poursuite de notre développement au cours des prochains mois ;
• Le rapprochement vers l’entrée en phase de développement clinique : nous programmons avec la production du lot industriel d’O2L-001 destiné aux études de sécurité.

Après la réalisation de l’investissement de série A, les études réglementaires de sécurité seront effectuées en parallèle avec la production du lot clinique, ce qui nous permettra d’initier l’étude clinique chez les patients victimes d’un AVC hémorragiques au cours de la deuxième moitié de l’an prochain.